La oxitocina sintética Atosiban del laboratorio Normon inmovilizada por daños graves en nueve embarazadas

2 octubre, 2013

El Área de Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido la notificación de nueve casos graves de hiponatremia (cambio en la concentración de sodio en la sangre) asociados al tratamiento con el medicamento Atosiban Normon.


A la espera de recabar más datos, la Agencia ha inmovilizado todos los lotes de las dos presentaciones de Atosiban Normon. El fármaco actúa como antagonista de los receptores de la oxitocina humana disminuyendo la frecuencia de las contracciones y el tono de la musculatura uterina. Está indicado para retrasar el parto prematuro inminente y es un medicamento catalogado de uso hospitalario.

BebepartoLos casos han tenido lugar en varias Comunidades Autónomas, en las que se distribuyeron números de lote distintos, por lo que no parece que puedan relacionarse con un lote específico del medicamento. La hiponatremia NO es una reacción adversa que se encuentre descrita en la ficha técnica de atosiban y no parece que pueda estar ligada al mecanismo de acción del medicamento.

La sintomatología que puede acompañar a la hiponatremia está constituida por un aumento repentino de peso, edema, cefalea, nauseas y en casos más severos pueden aparecer convulsiones, edema cerebral y progresar a un estado de coma del paciente.

Dada la trascendencia del caso, la AEMPS ha procedido a la recogida urgente de muestras de producto y materia prima para el análisis de las mismas.

La Agencia, con buen criterio, recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar también a través de la web. Por nuestra parte apuntar que en nuestro país, como hemos publicado en ocasiones, las Reacciones Adversas a los Medicamentos son muchas más de las conocidas. Existe una infranotificación de las mismas preocupante, como se ha publicado en diversos trabajos, alguno firmado por Mariano Madurga, empleado de Farmacovigilancia de la Agencia Española.

Es decir, si se han notificado nueve y sólo suelen notificarse el 10% de las RAM, imaginaos la “trascendencia del caso”, como cita la AEMPS, que por cierto no nos cuenta a qué se refiere con nueve casos graves ¿ha habido alguna mujer con edema cerebral o que haya quedado en coma o que, ojalá no, haya fallecido a causa de este medicamento?

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